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ジレニア(フィンゴリモド)が、子供の再発型多発性硬化症(MS)患者に対する最初の疾患修飾療法としてアメリカ食品医薬品局(FDA)により認可された。

この認可の拡大により、元々18歳以上の患者に限られていたジレニアの使用が、10歳以上の再発型MSの小児患者にも適用できるようになる。

このFDAの決定は、第三相臨床試験PARADIGMSの結果を受けたもので、この臨床試験では、小児MS患者に対するジレニアとアボネックス(インターフェロンβ-1a)の比較が行われた。

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ノバルティスによりアメリカおよびヨーロッパで市販化されたジレニアは、これまでに大人のMS患者で再発率、脳損傷、脳容積の減少、障害の進行などのMS症状を制御する助けになることが示されてきた。FDAは、ジレニアを2017年の画期的な治療法として指名し、再発型MSの小児患者に向けた開発を進めてきた。

PARADIGMS試験では、26の国の87の医療機関において、215人の小児MS患者(10歳から18歳)が参加した。被験者は無作為に3グループに分けられ、二種類の量のジレニアの経口投与(毎日0.5 mg、あるいは0.25 mg)の治療か、毎週アボネックス注射の治療を受けた。

初期の結果では、ジレニアはアボネックスに比べてMSの再発をほぼ82%抑制することが明らかにされた。

後の追加の分析によって、ジレニアは、インターフェロンβ‐1aに比べて、年間の再発率を85.8%抑制し、脳損傷の発生を53.4%抑制し、三か月の身体障がいの進行リスクを77.2%減少させることが明らかになった。

ジレニアの小児MS患者での安全性は、大人の患者での結果と類似しており、追加の懸念は見られなかった。最も一般的な副作用は、上部気道感染、発熱、インフルエンザへの罹りやすさの増加であった。

「2010年にアメリカで最初の経口MS治療薬となった後、我々はこの新しい認可がジレニアを別の最初の例としたことを誇りに思います」とノバルティスUS社長Fabrice Chouraqui氏は述べた。「これは我々のMSに対する開発への献身の最新の成果であり、小児を含むより多くの患者に治療の選択肢を提供します。」







参考:Gilenya Approved by FDA as First DMT for Children, Ages 10 and Older, with Relapsing MS