nurse_2


アレムツズマブ(レムトラダ)は、再発寛解型多発性硬化症(MS)の治療薬として用いられる。この薬は、低い頻度で急性無石胆嚢炎(Acute acalculous cholecystitis)という命に関わりうる副作用を引き起こすことがアメリカ食品医薬品局(FDA)のレビューにより明らかになった。

この論文は、Neurology誌上で発表された。


急性無石胆嚢炎は、胆嚢で炎症が起こり、組織の死を引き起こしうる病気だ。

Sanofi Genzyme社によるレムラダの最初のラベルには、副作用として急性無石胆嚢炎は含まれていなかった。それは、この薬の臨床試験で観察された例数が少なかったためだ。

レムラダを使用した再発寛解型MSの患者で少数の急性無石胆嚢炎の例があったことから、FDAはレムラダによるこの副作用について調査を行った。

研究チームは、FDAの副作用報告システム(FAERS)とレムラダによる急性無石胆嚢炎についての医学文献を検索した。この分析によって、FAERSのデータベースだけで8件のレムラダによるこの種の副作用例が発見された。

発見された8例すべてが、再発寛解型MSの患者であった。7人の患者では、レムラダによる治療中か治療後まもなくこの副作用が生じた。一方で、1人の患者は最初のレムラダ治療から6週から7週間後に急性無石胆嚢炎を生じた。

チームは、4件の例では、他に急性無石胆嚢炎を生じる要素がないことから、高い確率でレムラダによりこの副作用が発生したと決定した。他の4例は、レムラダによる因果関係の可能性があると分類されたが、他にこの副作用を起こしうる因子が存在することから、その関連は強いものとは言えなかった。

全ての例のうち、女性が80%を占め、急性無石胆嚢炎の一般的なリスク因子である重病は、いずれの例でも関連がなかった。高血圧や糖尿病もリスク因子として報告されているが、今回の調査では、高血圧の患者が一人含まれているだけだった。

今回の結果によって、レムラダのラベルには、急性無石胆嚢炎が注意と警告として含まれることになった。

「アレムツズマブを使用する再発寛解型MS患者に関連する比較的まれだが命に関わりうる副作用として、新たに急性無石胆嚢炎が示された。早期の保守的な治療は良い結果につながるようだが、再発寛解型MS患者群におけるこの病気の博物学は明確に定義されていない」と研究チームは述べた。

チームはまた、「この安全性リスクを一般と専門の神経学者が認識することが、迅速な発見と最適な運用に重要だ」と強調した。









参考:Acute Acalculous Cholecystitis Linked to Lemtrada Use in RRMS Patients, FDA Reports