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アラブ首長国連邦は、中東とアフリカの国として初めてクラドリビン錠剤であるマベンクラッド(Mavenclad)を高活性な再発型多発性硬化症(MS)の治療薬として承認した。


この治療法は、現地の規制手続きが完了した後に入手可能になると見られる。

メルクKGaA社は、マベンクラッドがアラブ首長国連邦の健康予防省による迅速化された審査を経て、承認されたことを発表した。

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「迅速化された手続きによって、治療に大きな前進がもたらされます。我々は、それによってマベンクラッドのような技術革新が、患者へ速やかに届けられる環境が醸成されることを称賛します」とメルク社のRehan Verjee氏は報道発表の中で語った。

マベンクラッドはすでに、アルジェリア、カナダ、オーストラリア、イスラエル、ヨーロッパで使用されており、アメリカ合衆国での承認をEMD Seronoが目指している。

この薬は、全体の免疫システムを抑えることなく、再発型MSを引き起こす免疫T細胞およびB細胞を標的としている。二年間で20日間以下の治療によって、この経口薬は最長4年間、免疫システムを”リセット”することで再発を防ぐことが示された。

アラブ首長国連邦は、5件の臨床試験の結果を基に今回の承認を行った。臨床試験には、第三相CLARITY(NCT00213135)、CLARITY EXTENSION(NCT00641537)、ORACLE-MS(NCT00725985)および第二相ONWARD(NCT00436826)、PREMIERE(NCT01013350)が含まれた。これらの試験では、2700人以上の再発型MS患者が参加し、一部の患者は10年以上に渡って追跡調査された。

これらの臨床試験では、マベンクラッドは有意にMSの再発率を低下させ、障害の進行を防止することが証明された。また、この治療は脳の萎縮を防ぐことも示された。

臨床試験で報告された臨床上の副作用は、リンパ球数の低下、およびヘルペス感染の増加であった。そのため、患者のリンパ球数は治療の前と最中に評価されなければならない。

マベンクラッドは、ほかの治療法で十分な効果が得られなかった、あるいは耐えられなかった患者への使用が推奨される。これは、免疫システムが弱った患者や妊娠中の患者には使用されるべきでない。







参考:Mavenclad Approved by United Arab Emirates to Treat Highly Active Relapsing MS