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Mylan社とMapi Pharma社は、共同でグラチラマー酢酸塩デポ剤の開発と市販化を行う予定だ。この薬は、多発性硬化症(MS)治療薬であるコパキソンの長時間作用型の製剤だ。

この協定では、Mylan社がこの治療法の国際マーケティング権を取得する。


これらの企業は、アメリカ食品医薬品局(FDA)や他の国の保険機関にこの新薬の承認申請を行う準備を進めている。また彼らは、この薬の将来の市場開拓に重要な第三相臨床試験を行う予定だ。

「イスラエルの先端生命技術企業の一つとして、我々はMylan社と共同でこの非常に重要な新製品を世界中の何百万ものMS患者に届けることを喜ばしく思い、興奮している」とMapi PharmaのCEOであるEhud Marom氏は報道発表の中で述べた。

「グラチラマー酢酸塩デポ剤は、注射の回数を減らし、治療負担の減少と患者のコンプライアンスの向上によって、MS患者の治療の形を大きく改善すると予想される」とMarom氏は加えた。

グラチラマー酢酸塩デポ剤は、再発寛解型MSの治療として、月に一回の注射として投与される。毎日20mgあるいは週に三回40mgの投与が推奨されるコパキソンの代替品である。

Mapi Pharma社は、一年間の第二相臨床試験(NCT022112886)で有望な結果を得ている。この試験は、イスラエルの8つの医療機関で、コパキソン治療をすでに一年以上受けていた24人の再発寛解型MS患者を対象に行われた。

この試験で、40mgのグラチラマー酢酸塩デポ剤の投与は安全であり、患者にとって耐えられることが示された。最も一般的な副作用は、注射部位での痛み、硬化、腫れ、肌の赤みが報告されたが、すべて軽微かつ一時的であった。コパキソンとは違って、この新しいグラチラマー製剤は、注射後の急性の全身性反応を示さなかった。

有効性のデータは、グラチラマー酢酸塩デポ剤がコパキソン治療と同等の低い再発率を維持できることを示した。また、脳のイメージング分析により、92%の患者が新しい脳の損傷部位を示さず、疾患の障害度のスコアは試験の期間中に変化しなかった。

「我々は、医療の便利さがMSの人々にとって大変重要であることを認識しており、グラチラマー酢酸塩デポ剤が承認されれば、重要で歓迎される治療の選択肢を提供すると信じています」とMylan社社長のRajiv Malik氏は述べた。

最近、Mapi Pharmaは、グラチラマー酢酸塩デポ剤の一次性進行型MSへの適用を模索する第2a相臨床試験(NCT03362294)について発表した。この臨床試験では、イスラエルの5つの医療機関で、EDSSスコアが2から5.5の一次性進行型MS患者24人が対象になると予想される。







参考:Mapi Pharma, Mylan Partner to Develop Once-monthly Glatiramer Formulation