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オクレリズマブ(Ocrelizumab)は、インターフェロンβ‐1aよりも多発性硬化症(MS)の再発を防ぐのに有効であることが、二つの第三相臨床試験の分析により明らかになった。

この比較は、疾患の活動の兆候がない期間であるNEDA(No evidence of disease activity)を作り出し、維持する作用について行われた。医薬品としては、Genentech社のOcrevus(オクレリズマブ)とSerono社のRebif(インターフェロンβ‐1a)が用いられた。

この論文は、Multiple Sclerosis Journal - Experimental, Translational and Clinical誌に掲載された。

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NEDAは、MSの疾患修飾療法の有効性を評価する指標として、広く受け入れられつつある。

NEDAを作り出すことは、患者の身体障害や疾患活動が悪化しないことを意味する。これを確認するための指標として研究者らは、EDSSスコアと脳損傷のMRIによるイメージングを用いる。患者がNEDAに至ったと判断されるためには、症状の再発やEDSSスコアの上昇を示してはならず、脳損傷部位の新たな発生や拡大が見られてもいけない。


オクレリズマブはNEDAを達成する上で優れた有効性を持つ



今回の分析では、類似した二つの臨床試験であるOPERA I(NCT01247324)とOPERA II(NCT01412333)が対象とされた。結論から言えば、オクレリズマブはインターフェロンβ‐1aに比べて、NEDAを達成する上で、より有効であることが示された。

調査対象の患者のうち、761人の再発型MS患者はオクレリズマブ(24週毎に600 mgの静脈注射)を受け、759人はインターフェロンβ-1a(44マイクログラムを週三回)を投与された。

その結果は、オクレリズマブはインターフェロンに比べて、75%多くの患者がNEDAに至るという統計的に有意なものだった。

最初の24週間は、NEDAに達した患者はオクレリズマブ群で33%高く、24週から96週の間には72%高かった。

最初の24週で病気が活動的であった患者のうち、66%の患者が24週から96週の間にはオクレリズマブによってNEDAを達成した。インターフェロンでは、この数字は24%に留まった。

最初の24週間でNEDAに至った患者のうち、オクレリズマブ群では76%が再発を見せなかったのに対し、インターフェロンでは62%であった。

加えて、NEDAを達成するということは、再発と障害の進行リスクが低下することを意味すると研究者らは言う。最初の48週間で病気が悪化しなかった患者では、病気が活動的であった患者に比べて、その後の一年間に再発が起こるリスクは53%低下した。

「インターフェロンβ-1aよりも優れたオクレリズマブの有効性は、NEDAを維持するという点で常に見られた。対照的に、インターフェロンβ-1aで試験初期に病気が活動的だった患者の多くで、その後オクレリズマブによるNEDAが得られた」と研究者らは書いている。

チームによれば、オクレリズマブの有用性が長期に及ぶかについては、長期間の試験が必要だという。

「オープンラベルでの延長試験からのデータが、OPERA試験の二年間で維持されたNEDAが持続的なNEDAへと移行し、長期間の障害増加からの保護を増進するかどうかを判断するのに役立つだろう」と彼らは書いている。








参考:Ocrevus Outperforms Rebif in Preventing Relapsing MS Activity, Analysis Shows